2024年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)

　　2024年是推進(jìn)全區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，全區(qū)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大、二十屆二中全會(huì)、省委十二屆五次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，全區(qū)深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線，深化藥品監(jiān)管改革，提升藥品監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥、用械、用妝安全，支持全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫社會(huì)主義現(xiàn)代化“七個(gè)岳陽(yáng)”貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

　　一、創(chuàng)新監(jiān)管思路，健全監(jiān)管機(jī)制建設(shè)

　　1.堅(jiān)持“有為、有聲、有位”工作思路。藥械化監(jiān)管直接關(guān)系民生，社會(huì)關(guān)注度高，要堅(jiān)持“立黨為公，執(zhí)政為民”、“權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實(shí)功夫、細(xì)功夫，認(rèn)真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作政策、法規(guī)等宣貫，引導(dǎo)媒體輿論正確導(dǎo)向，提高公眾平安用藥意識(shí)。

　　2.推動(dòng)落實(shí)藥械化安全“兩個(gè)責(zé)任”。推動(dòng)藥械化安全屬地管理責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)落地，全面構(gòu)建起企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任三位一體、同向發(fā)力的責(zé)任體系，提升藥械化安全共治水平。對(duì)涉及跨區(qū)域跨層級(jí)、管理難度大、風(fēng)險(xiǎn)隱患突出的監(jiān)管事項(xiàng)，強(qiáng)化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動(dòng)，完善協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，動(dòng)態(tài)消除監(jiān)管盲區(qū)。強(qiáng)化全區(qū)藥械化安全考核，充分發(fā)揮考核指揮棒作用，對(duì)考核排名靠后的單位，要加大督查力度。

　　3.加快基層藥品安全“兩員”隊(duì)伍建設(shè)。按照“典型示范、全面推進(jìn)、規(guī)范管理、發(fā)揮作用”思路和步驟，推進(jìn)基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊(duì)伍，積極推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村延伸，把基層藥品安全“兩員”隊(duì)伍建設(shè)作為提高基層藥品安全綜合治理能力的固本之策，全面夯實(shí)藥品安全治理基層基礎(chǔ)，切實(shí)打通藥品安全監(jiān)管“最后一公里”。開展好“兩員”隊(duì)伍能力培訓(xùn)，因地制宜出臺(tái)“兩員”隊(duì)伍激勵(lì)保障措施，保證“兩員”隊(duì)伍建得起、留得住、用得上。

　　二、樹立底線思維，全面加強(qiáng)監(jiān)管工作

　　4.持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。根據(jù)上級(jí)部門相關(guān)專項(xiàng)工作部署，持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，有效排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾違法犯罪行為，實(shí)現(xiàn)我省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查、隱患處置、違法查辦、整改落實(shí)四個(gè)100%目標(biāo)。提升藥品檢查質(zhì)量，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式。適時(shí)召開全區(qū)藥品安全鞏固提升推進(jìn)會(huì)，調(diào)度全區(qū)鞏固提升重點(diǎn)工作。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，規(guī)范藥品涉刑案件檢驗(yàn)認(rèn)定，對(duì)移送司法部門查處的假劣藥等案件持續(xù)跟進(jìn)，配合嚴(yán)查上下游流向。建立藥品安全半年會(huì)商機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)全程管控能力。切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

　　5.加強(qiáng)重點(diǎn)品種重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。堅(jiān)持對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)精準(zhǔn)施治、靶向發(fā)力，提升監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。一是持續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品(血液制品、多組分生化藥品、兒童用藥、中藥注射劑、防疫藥品、中藥配方顆粒等)、醫(yī)療器械(無菌、植入、疫情防控、醫(yī)療美容、青少年近視防控用醫(yī)療器械等)、集采中選品種、新原料和特殊化妝品等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、賓館、學(xué)校醫(yī)務(wù)室等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的監(jiān)管。三是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。聚焦麻精藥品、注射用A型肉毒毒素、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、靜注免疫球蛋白等品種，嚴(yán)厲查處非法渠道購(gòu)進(jìn)、銷售非法回收藥品、掛靠走票、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品等違法違規(guī)行為。

　　6.全面提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管水平。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，督促各商戶履行好網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任。按照《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理細(xì)則》,抓好藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作。逐步推進(jìn)全區(qū)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)與省市局化妝品處對(duì)接國(guó)家化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)的應(yīng)用工作。

　　7.嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為。嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)區(qū)域，緊盯風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)、薄弱點(diǎn)，集中力量辦新案和大要案、涉刑案，嚴(yán)懲重處藥械化違法犯罪行為。監(jiān)管線與執(zhí)法線協(xié)調(diào)合作，堅(jiān)持案件查辦全區(qū)“一盤棋”,建立健全監(jiān)管執(zhí)法“統(tǒng)一指揮、橫向到邊、縱向到底”的機(jī)制，促進(jìn)全區(qū)藥械化案件查處工作深入開展。嚴(yán)格落實(shí)《湖南省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》,規(guī)范全區(qū)藥械化領(lǐng)域執(zhí)法辦案工作。

　　三、筑牢監(jiān)管基礎(chǔ)，全面提升監(jiān)管能力

　　8.提升風(fēng)險(xiǎn)管理能力。一是全面提升風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和能力。牢固樹立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管理念。持續(xù)關(guān)注系統(tǒng)性、潛在性地趨勢(shì)性風(fēng)險(xiǎn)，把風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制等風(fēng)險(xiǎn)管理全過程抓細(xì)抓準(zhǔn)抓實(shí)。二是持續(xù)完善安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度機(jī)制，及時(shí)精準(zhǔn)做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判。積極拓展風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)途徑，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判力求科學(xué)精準(zhǔn)，下好先手棋、打好主動(dòng)仗。三是暢通投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)有效辦理信訪舉報(bào)事項(xiàng)，不斷加強(qiáng)信訪投訴舉報(bào)的辦理能力。四是強(qiáng)化問題后續(xù)處置，有效防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬“銷號(hào)管理”,做好“回頭看”,確保問題整改到位，消除安全隱患，當(dāng)好“風(fēng)險(xiǎn)官”,筑牢“防火墻”,形成有效監(jiān)管閉環(huán)，推動(dòng)藥械化監(jiān)管由事后處置轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑胺婪痘�解和有效管控�?/p>

　　9.加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。一是全面加強(qiáng)專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。分類開展針對(duì)性強(qiáng)的監(jiān)管人員培訓(xùn)，積極參加省、市局組織的專題培訓(xùn)，切實(shí)加強(qiáng)一線監(jiān)管人員的“檢查中”實(shí)訓(xùn)，全面提高監(jiān)管人員專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)戰(zhàn)能力。二是全面加強(qiáng)企業(yè)關(guān)鍵人員管理。嚴(yán)格把關(guān)關(guān)鍵崗位人員的“準(zhǔn)入”和“頻繁變更”，持續(xù)開展法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)培訓(xùn)與守法警示教育。進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)關(guān)鍵人員的法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)。充分運(yùn)用藥品安全責(zé)任約談、情況通報(bào)等機(jī)制，督促藥品企業(yè)嚴(yán)格履行藥品安全主體責(zé)任。

　　10.加快推進(jìn)信用體系建設(shè)。繼續(xù)推進(jìn)藥械化安全信用體系建設(shè)的長(zhǎng)效機(jī)制，落實(shí)省局“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用分級(jí)分類管理辦法和湖南省藥品安全“黑名單”管理規(guī)定，強(qiáng)化分級(jí)分類結(jié)果運(yùn)用，制定差異化監(jiān)管措施，精準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)管。進(jìn)一步完善以信用監(jiān)管為核心的新型市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)制度化、規(guī)范化，全面提升業(yè)行業(yè)信用體系建設(shè)水平。建立分級(jí)分類監(jiān)管信用檔案，有序推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，強(qiáng)化信用修復(fù)管理。

　　11.提升應(yīng)急管理能力水平。持續(xù)做好輿情監(jiān)測(cè)、分析和處置，運(yùn)用新聞發(fā)布、預(yù)約采訪等方式方法，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)輿情引導(dǎo)力度，避免負(fù)面輿情炒作放大風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)隊(duì)伍應(yīng)急能力水平建設(shè)，推進(jìn)《君山區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《君山區(qū)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》修訂完善，組織開展藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急管理培訓(xùn)，適時(shí)組織開展應(yīng)急演練，提高突發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件處置能力，保障公眾用藥用械用妝安全。

　　12.打造藥械化宣傳矩陣。加強(qiáng)與區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、市市場(chǎng)監(jiān)管局等單位溝通，加大與市區(qū)媒體合作，形成藥械化宣傳矩陣。加強(qiáng)用藥用械科普宣傳，整合安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周等科普品牌和資源，集中開展科普宣傳活動(dòng)，提高公眾用藥、用械等科學(xué)素養(yǎng)，引導(dǎo)公眾合理用藥、用械。