2024年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點

　　2024年是推進全區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，全區(qū)藥品監(jiān)管部門要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大、二十屆二中全會、省委十二屆五次全會精神，認真落實“四個最嚴”要求，堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，全區(qū)深入實施藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，深化藥品監(jiān)管改革，提升藥品監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥、用械、用妝安全，支持全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫社會主義現(xiàn)代化“七個岳陽”貢獻藥監(jiān)力量。

　　一、創(chuàng)新監(jiān)管思路，健全監(jiān)管機制建設(shè)

　　1.堅持“有為、有聲、有位”工作思路。藥械化監(jiān)管直接關(guān)系民生，社會關(guān)注度高，要堅持“立黨為公，執(zhí)政為民”、“權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實功夫、細功夫，認真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作政策、法規(guī)等宣貫，引導媒體輿論正確導向，提高公眾平安用藥意識。

　　2.推動落實藥械化安全“兩個責任”。推動藥械化安全屬地管理責任和企業(yè)主體責任落實落地，全面構(gòu)建起企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任、屬地管理責任三位一體、同向發(fā)力的責任體系，提升藥械化安全共治水平。對涉及跨區(qū)域跨層級、管理難度大、風險隱患突出的監(jiān)管事項，強化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動，完善協(xié)同監(jiān)管機制，動態(tài)消除監(jiān)管盲區(qū)。強化全區(qū)藥械化安全考核，充分發(fā)揮考核指揮棒作用，對考核排名靠后的單位，要加大督查力度。

　　3.加快基層藥品安全“兩員”隊伍建設(shè)。按照“典型示范、全面推進、規(guī)范管理、發(fā)揮作用”思路和步驟，推進基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡建設(shè)。大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊伍，積極推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村延伸，把基層藥品安全“兩員”隊伍建設(shè)作為提高基層藥品安全綜合治理能力的固本之策，全面夯實藥品安全治理基層基礎(chǔ)，切實打通藥品安全監(jiān)管“最后一公里”。開展好“兩員”隊伍能力培訓，因地制宜出臺“兩員”隊伍激勵保障措施，保證“兩員”隊伍建得起、留得住、用得上。

　　二、樹立底線思維，全面加強監(jiān)管工作

　　4.持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動。根據(jù)上級部門相關(guān)專項工作部署，持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動。聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，有效排查化解風險隱患，有力震懾違法犯罪行為，實現(xiàn)我省藥品安全風險排查、隱患處置、違法查辦、整改落實四個100%目標。提升藥品檢查質(zhì)量，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式。適時召開全區(qū)藥品安全鞏固提升推進會，調(diào)度全區(qū)鞏固提升重點工作。加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門協(xié)同聯(lián)動，規(guī)范藥品涉刑案件檢驗認定，對移送司法部門查處的假劣藥等案件持續(xù)跟進，配合嚴查上下游流向。建立藥品安全半年會商機制，強化藥品安全風險全程管控能力。切實保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護人民群眾健康權(quán)益。

　　5.加強重點品種重點企業(yè)重點領(lǐng)域監(jiān)管。堅持對重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)精準施治、靶向發(fā)力，提升監(jiān)管的針對性和有效性。一是持續(xù)強化高風險藥品(血液制品、多組分生化藥品、兒童用藥、中藥注射劑、防疫藥品、中藥配方顆粒等)、醫(yī)療器械(無菌、植入、疫情防控、醫(yī)療美容、青少年近視防控用醫(yī)療器械等)、集采中選品種、新原料和特殊化妝品等重點品種的監(jiān)管，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是加強重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域監(jiān)管。加強對城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、美容美發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療美容機構(gòu)、賓館、學校醫(yī)務室等高風險區(qū)域的監(jiān)管。三是加強特殊藥品監(jiān)管。聚焦麻精藥品、注射用A型肉毒毒素、含麻黃堿復方制劑、疫苗、靜注免疫球蛋白等品種，嚴厲查處非法渠道購進、銷售非法回收藥品、掛靠走票、超范圍經(jīng)營藥品等違法違規(guī)行為。

　　6.全面提升網(wǎng)絡銷售監(jiān)管水平。加強網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，督促各商戶履行好網(wǎng)絡銷售主體責任。按照《湖南省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理細則》,抓好藥品網(wǎng)絡監(jiān)管工作。逐步推進全區(qū)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測體系，加強與省市局化妝品處對接國家化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)測平臺的應用工作。

　　7.嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為。嚴格落實習近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴”要求，聚焦重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點區(qū)域，緊盯風險點、關(guān)鍵點、薄弱點，集中力量辦新案和大要案、涉刑案，嚴懲重處藥械化違法犯罪行為。監(jiān)管線與執(zhí)法線協(xié)調(diào)合作，堅持案件查辦全區(qū)“一盤棋”,建立健全監(jiān)管執(zhí)法“統(tǒng)一指揮、橫向到邊、縱向到底”的機制，促進全區(qū)藥械化案件查處工作深入開展。嚴格落實《湖南省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準》,規(guī)范全區(qū)藥械化領(lǐng)域執(zhí)法辦案工作。

　　三、筑牢監(jiān)管基礎(chǔ)，全面提升監(jiān)管能力

　　8.提升風險管理能力。一是全面提升風險防控意識和能力。牢固樹立基于風險的監(jiān)管理念。持續(xù)關(guān)注系統(tǒng)性、潛在性地趨勢性風險，把風險分析、評價、控制等風險管理全過程抓細抓準抓實。二是持續(xù)完善安全風險會商制度機制，及時精準做好風險預判。積極拓展風險發(fā)現(xiàn)途徑，風險預判力求科學精準，下好先手棋、打好主動仗。三是暢通投訴舉報渠道，及時有效辦理信訪舉報事項，不斷加強信訪投訴舉報的辦理能力。四是強化問題后續(xù)處置，有效防范化解質(zhì)量安全風險隱患。實行風險隱患臺賬“銷號管理”,做好“回頭看”,確保問題整改到位，消除安全隱患，當好“風險官”,筑牢“防火墻”,形成有效監(jiān)管閉環(huán)，推動藥械化監(jiān)管由事后處置轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑胺婪痘�解和有效管控�?/p>

　　9.加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。一是全面加強專業(yè)化監(jiān)管隊伍建設(shè)。分類開展針對性強的監(jiān)管人員培訓，積極參加省、市局組織的專題培訓，切實加強一線監(jiān)管人員的“檢查中”實訓，全面提高監(jiān)管人員專業(yè)素養(yǎng)和實戰(zhàn)能力。二是全面加強企業(yè)關(guān)鍵人員管理。嚴格把關(guān)關(guān)鍵崗位人員的“準入”和“頻繁變更”，持續(xù)開展法定代表人、主要負責人及關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)培訓與守法警示教育。進一步增強企業(yè)關(guān)鍵人員的法制意識、責任意識和自律意識。充分運用藥品安全責任約談、情況通報等機制，督促藥品企業(yè)嚴格履行藥品安全主體責任。

　　10.加快推進信用體系建設(shè)。繼續(xù)推進藥械化安全信用體系建設(shè)的長效機制，落實省局“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營信用分級分類管理辦法和湖南省藥品安全“黑名單”管理規(guī)定，強化分級分類結(jié)果運用，制定差異化監(jiān)管措施，精準實施監(jiān)管。進一步完善以信用監(jiān)管為核心的新型市場監(jiān)管機制，推進行業(yè)信用體系建設(shè)制度化、規(guī)范化，全面提升業(yè)行業(yè)信用體系建設(shè)水平。建立分級分類監(jiān)管信用檔案，有序推進包容審慎監(jiān)管，強化信用修復管理。

　　11.提升應急管理能力水平。持續(xù)做好輿情監(jiān)測、分析和處置，運用新聞發(fā)布、預約采訪等方式方法，加強對網(wǎng)絡輿情引導力度，避免負面輿情炒作放大風險。加強隊伍應急能力水平建設(shè)，推進《君山區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案》《君山區(qū)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》修訂完善，組織開展藥品、醫(yī)療器械應急管理培訓，適時組織開展應急演練，提高突發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件處置能力，保障公眾用藥用械用妝安全。

　　12.打造藥械化宣傳矩陣。加強與區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管局等單位溝通，加大與市區(qū)媒體合作，形成藥械化宣傳矩陣。加強用藥用械科普宣傳，整合安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周等科普品牌和資源，集中開展科普宣傳活動，提高公眾用藥、用械等科學素養(yǎng)，引導公眾合理用藥、用械。